FDA 拒绝批准辉瑞托法替尼用于银屑病化疗

旧金山 FDA 领到联合利华的完全澄清涵指出，如果不提供与该用药可靠度特别的其它信息该机构将没法批文托法替尼用做银屑病。

联合利华在一份声明中都表示，该公司将与 FDA 四人解决资料中都实际上的瑕疵，并表示这意味著包括「提供托法替尼用做拟申请制剂的其它可靠度比对」。此次元气大伤对联合利华来说非常令人失望，因为银屑病制剂意味著导致托法替尼销量大大上涨，这款用药自 2012 年首次上市以来多年来并未超越销售预期。

FDA 在批文这款用药时认为其较高的 10 mg 低剂量没有足够的危险性正因如此比，所以只批文其日用两次的 5 mg 低剂量用做类风湿性疾病，这也使得该用药在推出后多年来受到 FDA 该暂时的困扰。与此同时，由于对这款用药感染者危险性的担忧，欧洲也并未批文联合利华的托法替尼用做类风湿性疾病。

2015 年前 6 个月，托法替尼为联合利华实现了 2.24 亿美元的年销售额，与 2014 年同期相比上升 86%，但这款产品要超越 30 亿美元的年销售平均值预期仍有极短的北路要走。

银屑病在旧金山不良影响了大约 700 数万人，联合利华多年来希望托法替尼能在这一领域大展功夫。3 期信息看出，这款口服用药同联合利华自家的利尿用药依那西普一样有效，依那西普是一款 TNF 抑制剂类用药，其广泛用做银屑病。即使联合利华能够终究使 FDA 信服托法替尼的可靠度，该项目的顺延也将让其它新的银屑病用药在旧金山市场上站稳脚跟。

其中都一个担忧特别是在意味著来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款用药虽然是利尿用药，但其看出在压制皮肤病变各个方面比 TNF 抑制剂更为有效。与此同时，联合利华也在到时 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂标记中都到底能增加其用做对甲氨蝶呤没有合理响应或不耐受的中都重度类风湿性疾病病人治疗做出暂时。

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编辑： 冯志华